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ISO 14971

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Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux 

  • Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale 
  • Domaines d’application 
  • Références normatives 
  • Termes et définitions 

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques 

  • Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques 
  • Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus 
  • Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel 
  • Identifier les éléments du plan de gestion des risques 
  • Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques 

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques 

  • Mettre en place une procédure d’analyse du risque 
  • Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
  • Identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
  • Identification des dangers et des situations dangereuses 
  • Connaître les modalités d’estimation des risques 

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque 

  • Réaliser une analyse des options de contrôle des risques 
  • Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque 
  • Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels 
  • Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque 
  • Identifier des risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
  • Evaluation de la maîtrise complète des risques 

Mesurer les activités de production & de postproduction 

  • Collecter les informations de production et de postproduction 
  • Réaliser un examen de ces informations 
  • Identifier les actions requises 

Analyse et synthèse de l’annexe A (informative) : justification des exigences 

  • A.1 – généralités 
  • A.2 – justification des exigences dans les articles et les paragraphes particuliers 
  • A.2.1 – domaine d’application 
  • A.2.2 – références normatives 
  • A.2.3 – termes et définitions 
  • A.2.4 – exigences générales relatives au système de gestion des risques 
  • A.2.4.1 – processus de gestion des risques 
  • A.2.4.2 – responsabilités de la direction 
  • A.2.4.3 – compétence du personnel 
  • A.2.4.4 – plan de gestion des risques 
  • A.2.4.5 – dossier de gestion des risques 
  • A.2.5 – analyse des risques 
  • A.2.5.1 – processus d’analyse des risques 
  • A.2.5.2 – utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
  • A.2.5.3 – identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
  • A.2.5.4 – identification des dangers et des situations dangereuses 
  • A.2.5.5 – estimation des risques 
  • A.2.6 – évaluation du risque 
  • A.2.7 – maîtrise des risques 
  • A.2.7.1 – analyse des options de maîtrise des risques 
  • A.2.7.2 – mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques 
  • A.2.7.3 – évaluation des risques résiduels 
  • A.2.7.4 – analyse du bénéfice/risque 
  • A.2.7.5 – risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
  • A.2.7.6 – maîtrise complète des risques 
  • A.2.8 – évaluation du risque résiduel global 
  • A.2.9 – examen de la gestion des risques 
  • A.2.10 – activités de production et de postproduction 

Annexe B (informative) – processus de gestion des risques des dispositifs médicaux

  • B.1 – correspondance entre la deuxième et la troisième édition 
  • B.2 – vue générale du processus de gestion des risques 

Annexe C (informative) – concepts fondamentaux du risque

  • C.1 – généralités 
  • C.2 – exemples de dangers 
  • C.3 – exemples d’événements et de circonstances 
  • C.4 – exemples de relations entre dangers, séquences d’événements prévisibles, situations dangereuses et dommages pouvant être occasionnés 

Annexe ZA et ZB (informative) – concepts fondamentaux du risque

  • Relations entre la norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 

Durée de la formation ISO 14971:

Pack de formation ISO 14971 initiale – 36 heures 
1 semaine – 1 mois – 3 mois 

Pack de formation ISO 14971 avancé – 72 heures 
1 mois – 3 mois – 6 mois 

Pack de formation ISO 14971 expert – 144 heures 
 3 mois – 6 mois 12 mois

Pack de formation entreprises – 2 jours

Formation en ligne ISO 14971 

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