économie gestion
ISO 14971
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Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux
- Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale
- Domaines d’application
- Références normatives
- Termes et définitions
Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques
- Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques
- Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus
- Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel
- Identifier les éléments du plan de gestion des risques
- Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques
Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques
- Mettre en place une procédure d’analyse du risque
- Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
- Identification des caractéristiques relatives à la sécurité
- Identification des dangers et des situations dangereuses
- Connaître les modalités d’estimation des risques
Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque
- Réaliser une analyse des options de contrôle des risques
- Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
- Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels
- Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque
- Identifier des risques découlant des mesures de maîtrise des risques
- Evaluation de la maîtrise complète des risques
Mesurer les activités de production & de postproduction
- Collecter les informations de production et de postproduction
- Réaliser un examen de ces informations
- Identifier les actions requises
Analyse et synthèse de l’annexe A (informative) : justification des exigences
- A.1 – généralités
- A.2 – justification des exigences dans les articles et les paragraphes particuliers
- A.2.1 – domaine d’application
- A.2.2 – références normatives
- A.2.3 – termes et définitions
- A.2.4 – exigences générales relatives au système de gestion des risques
- A.2.4.1 – processus de gestion des risques
- A.2.4.2 – responsabilités de la direction
- A.2.4.3 – compétence du personnel
- A.2.4.4 – plan de gestion des risques
- A.2.4.5 – dossier de gestion des risques
- A.2.5 – analyse des risques
- A.2.5.1 – processus d’analyse des risques
- A.2.5.2 – utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
- A.2.5.3 – identification des caractéristiques relatives à la sécurité
- A.2.5.4 – identification des dangers et des situations dangereuses
- A.2.5.5 – estimation des risques
- A.2.6 – évaluation du risque
- A.2.7 – maîtrise des risques
- A.2.7.1 – analyse des options de maîtrise des risques
- A.2.7.2 – mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques
- A.2.7.3 – évaluation des risques résiduels
- A.2.7.4 – analyse du bénéfice/risque
- A.2.7.5 – risques découlant des mesures de maîtrise des risques
- A.2.7.6 – maîtrise complète des risques
- A.2.8 – évaluation du risque résiduel global
- A.2.9 – examen de la gestion des risques
- A.2.10 – activités de production et de postproduction
Annexe B (informative) – processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
- B.1 – correspondance entre la deuxième et la troisième édition
- B.2 – vue générale du processus de gestion des risques
Annexe C (informative) – concepts fondamentaux du risque
- C.1 – généralités
- C.2 – exemples de dangers
- C.3 – exemples d’événements et de circonstances
- C.4 – exemples de relations entre dangers, séquences d’événements prévisibles, situations dangereuses et dommages pouvant être occasionnés
Annexe ZA et ZB (informative) – concepts fondamentaux du risque
- Relations entre la norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
Durée de la formation ISO 14971:
Pack de formation ISO 14971 initiale – 36 heures
1 semaine – 1 mois – 3 mois
Pack de formation ISO 14971 avancé – 72 heures
1 mois – 3 mois – 6 mois
Pack de formation ISO 14971 expert – 144 heures
3 mois – 6 mois 12 mois
Pack de formation entreprises – 2 jours